תיאור
מתן תמיכה במו"פ במהלך כל תכנית הפיתוח- תמיכה רגולטורית נרחבת משלב גיבוש הרעיון , שלבי פיתוח מוקדמים ועד לאישור שיווק.
פיתוח אסטרטגיה רגולטורית – בשיתוף פעולה עם הלקוח לפיתוח אסטרטגיה מתאימה ויעילה להביא את המוצר לאישור ניסויים קליניים או לשוק, בהתאם לדרישות ה-FDA/EMA/IMOH ודרישות רשויות רגולטוריות אחרות (תכנון, כתיבה או סקירת הגשות רגולטוריות (למשל DMF, IND, IMPD, NDA/BLA וכו')
התייעצויות עם רשויות רגולטוריות (FDA, EMA, IMOH)
כתיבה וסקירה של פרוטוקולים ודוחות פרה-קליניים
המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד
דרישות
תואר שני או דוקטורט במדעי החיים / ביולוגיה / כימיה
לפחות 5 שנות ניסיון בתחום הפארמה/ביוטק בענייני רגולציה ומוצרים
רישום - חובה
ידע וניסיון עם ארה"ב והאיחוד האירופי
דרישות רגולטוריות לביופארמה
ידע וניסיון בעבודה מול רשויות רגולטוריות
ניסיון מוכח בטיפול בסוגיות ובעיות רגולטוריות
ידע וניסיון בעבודה עם מאגרי מידע של ה- FDA
ידע וניסיון בפיתוח תרופות כימיות וביולוגיות, עם 505 (b)2 רגולציות וקומבינציות
הבנת הדרישה הפרה-קלינית והקלינית ל- preIND
הגשות IND, NDA ו / או אחרות
הבנה מדעית של דרישות CMC ותוכן הגשה הנוגע לאיכות המוצר
הבנה של GMP ומערכת איכות- יתרון
יכולות מוכחות בכתיבה ועריכה של
מסמכי הגשה - חובה
אנגלית ברמת שפת אם