תיאור
ניהול הפרויקט מתחילתו ועד סופו
פיתוח, כתיבה ואישור אסטרטגיות רגולטוריות וקליניות.
כתיבה ואישור הגשות רגולטוריות,
כתיבת תהליכים ושיפור תהליכים
קיימים כתיבת דו"חות מקצועיים
הנחיה והכשרה מקצועית של הצוות
בקרת איכות על הפרויקט
הגשת אישורים מהרשויות הרגולטוריות-במיוחד FDA
המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד
דרישות
השכלה אקדמית -מדעים/הנדסת ביוטכנולוגיה/אלקטרוניקה/כימיה/הנדסה ביו-רפואית
ניסיון מוכח בהגשות רגולטריות כולל הצלחה של מכשור רפואי ל- FDA של מוצרים ב Class 2 & 3/ De-Novo / PM.
ניסיון מוכח בכתיבה של הערכות קליניות,
כתיבת אסטרטגיה קלינית משולבת עם אסטרטגיה רגולטורית,
הגדרת בדיקות ווריפיקציה וואלידציה נדרשות למוצר,
כתיבת תוכניות ודוחות PMS & PMCF
ידע וניסיון מוכחים במכשירים מסוג IVD ו- Digital Health וכן בהגשות לפי EU-MDR-יתרון
ניסיון בניהול צוות -חובה