תיאור
דרוש/ה
Director of Regulatory Affairs
לחברה יצרנית בתחום המכשור הרפואי
מיקום -קיסריה
התפקיד כולל
פיתוח אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות ומעקב אחר הגשות
פיקוח על רישום / תיעוד רישום בהתאם לדרישות רגולציה/תקנים מקומיים ובינלאומיים
סקירת שינויים במוצר וייצור החל משלב פיתוח לצורך עמידה בתקנים רלוונטים
פיקוח על טיפול בתלונות וחקירות כולל מתן פתרון יעיל במידת הצורך
מעקב אחר שינויים ברגולציות בתעשייה
עבודה לפי תקנים רלוונטים ל MDR- FDA QSRs, ISO 13485
ביצוע הערכת סיכונים ובטיחות בכלשלבי פיתוח המוצר
דרישות
תואר שני ומעלה במדעי החיים
ניסיון רגולטורי / אבטחת איכות/ פיקוח הנדסי איכותי לייצור מכשור רפואי קרדיווסקולרי –לפחות 5 שנים
ניסיון מוכח בהגשות רגולטוריות, הבטחת איכות, תקני ייצור, ניסויים קליניים, נתוני הגשה וכו'.
היכרות מעמיקה עם הנחיות ודרישות רגולטוריות רלוונטיות, תוך התמקדות בארה"ב, האיחוד האירופי
ידע וניסיון עם נהלים רגולטוריים וחקיקה לפיתוח רפואי, רישום מוצר, הארכת קו ותחזוקת רישיונות - רצוי מארה"ב, קנדה והאיחוד האירופי לפחות.
יכולת ונכונות לעבוד בסביבה , כמו סטארט-אפ; יכולת עבודה מרחוק.
המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד