דרוש/ה מומחה/ית רגולציה למכשור רפואי

דרוש/ה מומחה/ית  רגולציה למכשור רפואי
לחברה יצרנית בתחום המכשור הרפואי
למשרה מלאה
מיקום קיסריה
התפקיד כולל
אחריות על עבודה בינלאומית עם צוותים שונים לתמיכה ברישיונות רגולטוריים
רישומים למכשירים ממוסחרים מסוג קלאס 2+3
פיתוח הדרכות רגולטוריות לעובדים.
עבודה צמודה עם אנשי RA בכירים
פיקוח ותיאום תחזוקה של רישומי מוצרים גלובליים, אישורי רגולציה למוצרים, רישיונות עסק (למשל CDPH) ורישומי מפעלים.
ניהול מחזור החיים ונתונים שלאחר שיווק .
ניתוח תלונות על מוצרים והמלצות בנוגע לדיווח עליהם.
ביצוע הערכות והגשות 510 (k) וסימון CE עבור שינויים במוצר.
אחריות על מאגרי מידע רגולטוריים כגון GUDID וכיוצ'
עבודה עם ממשקים כגון צוותי ייצור, לוגיסטיקה ,נציגי רגולטוריות חוזים וכו'
מעקב אחר זכאות משלוח המוצרים על בסיס אישור
מתאם נוטריוני- לגליזציות ואפוסטיליות לתמיכה ברישומי מוצרים לפי הצורך.